青岛华仁药业股份有限公司
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所在地区：山东
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| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
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| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
批准文号：国药准字H20033106（100ML)H20033107(200ML)
生产企业：青岛华仁药业股份有限公司
剂 型：注射剂
规 格：100ML:0.4G200ML:0.8G非PVC软袋包装
成 份：本品主要成份为：替硝唑，其化学名称为：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。
用法用量：静脉滴注
【药品名称】通用名：替硝唑注射液
英文名：TinidazoleInjection
品主要成份为：替硝唑，其化学名称为：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。
分子式：C8H13N3O4S
【性 状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】1、药理作用本品对大多数厌氧菌具有较强抗菌作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其它拟杆菌属、梭状菌属、消化球菌、消化链球菌、韦荣球菌属及加得纳菌。2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢产物对加得纳菌的活性较甲硝唑为强。
本品的杀菌机理尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细胞的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。
2、毒理研究动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
【药代动力学】本品一次静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度分别为14～21mg/L及32mg/L。静脉滴注每日给药1g，血药浓度可维持在8mg/L以上。替硝唑在体内的分布广泛，在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度，在肝脏、脂肪中的浓度低，在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿，对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高，脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80％，这与替硝唑的脂溶性有关。替硝唑可通过血液胎盘屏障，在胎儿及胎盘中可达较高浓度。替硝唑的蛋白结合率为12％。替硝唑在肝脏代谢，静脉给药后约20％～25％以原形从尿中排出，12％以代谢产物的形式排出。消除半衰期（t1/2β）为11.6～13.3小时，平均为12.6小时。肾功能不全者药代动力学指标不变，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必须给药一次。
【适应症】1、本品用于证实或可能由类杆菌属、脆弱拟杆菌属、其它拟杆菌属、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、真杆菌、发酵链球菌、韦荣氏球菌属类等敏感厌氧菌引起的下列各种感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔间隙感染）；败血症、鼻窦炎、肺炎、肺支气管感染、皮肤蜂窝组织炎、骨髓炎、腹膜炎及手术后伤口感染；胃肠道和女性生殖系统感染。2、本品可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗。3、本品可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
【用法用量】静脉滴注。1.厌氧菌引起的感染：一次0.8g，一日一次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2.外科预防手术后感染用药：总量1.6g，分1次或2次静脉滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。
【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，能加强其作用，引起凝血酶原时间延长。2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5.本品可干扰氨基转移酶和乳酸脱氢酶（LDH）的测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
